Avrupa Birliği mevzuatına uyum süreci içerisinde topluluk
içerisinde satılan ve kullanılan tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut
yasal zorunlulukları karşılamak, verimliliklerini arttırabilmek ve
gerekli durumlarda açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence
oluşturabilmek için kalite sistemi kurma ve bunu belgelendirme ihtiyacı
hissetmektedirler.
Avrupa'da ve 13 Eylül 2003 tarihinden itibaren ülkemizde bu çalışma CE işareti
kullanmayı zorunlu kılmaktadır. Medikal sektörde faaliyet gösteren
kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koyan ISO 13485, ISO
9001 kalite yönetim sistemi ile benzer özellikler taşımalarına rağmen
bazı ek gereklilikleri de beraberlerinde getirmektedirler.
ISO 13485 Tıbbi
Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO
9001:2008 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel
konularda ISO 9001 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de
olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından
süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken ; kuruluşun ana amaçları
ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.
Bilinen
"Planla, Uygula, Kontrol et, Önlem al" döngüsü kullanılarak, yasal
gerekliliklere uyum ,mevcut durumun etkinliğinin sürdürülmesi, süreç
yaklaşımı konuları ön plana çıkarılmaktadır
ISO 13485 in Faydaları:
- ISO 13485'le üst yönetim;
- Kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izler,
- Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
- Müşteri memnuniyetini artırır,
- Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar
- Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar,
- Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.
- Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
- Etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.